CE Belgesi ve CE İşaretleme
CE işareti “Conformite European” teriminin kısaltılması olup, literatürdeki anlamı Avrupa Standartlarına Uygunluk (European Conformit) dur . CE işareti, bir ürün veya ürün grubunun, Avrupa Birliği’nin güvenlik, sağlık, çevre ve tüketicilerin korunması hususunda oluşturmuş olduğu, “Ürün Direktifleri” olarak bilinen temel gerekliliklere uyumlu olduğunu gösterir. CE işareti ile işaretlenmemiş ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine girişine izin verilmez, bu sebeple CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği ülke pazarlarında serbestçe dolaşımına imkan veren bir “ürün pasaportu” olarak tanımlanabilir.
CE işareti, ürünün Avrupa Birliği içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 01.01.2004 yılı itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılması zorunlu olan, üreticinin garanti beyanı ve ürünün pasaportu karşılığında olan bir işarettir. Üretim sektöründe günümüzde gerek alıcı tarafından, gerekse gümrük süreçlerinde istenen CE İşaretlemesi konusunda üreticilerin yeterli bilgisinin olmaması maddi kayıplara sebep olmaktadır.
Üreticilerin ürünlerinin ihracat aşamasında sınırda takılması üreticiyi bir anda zor bir durumun içerisine sokmaktadır.İstenilen CE çalışmasının süreç alması iç piyasada sözleşme bedellerinin geç yatırılmasına, ihracatta ise gümrükteki beklemeden dolayı ek maliyetlere sebep olmaktadır.
CE işareti zorunlumudur?
Avrupa Birliği direktfileri kapsamında 29 direktifte CE işaretlemesi yapılması zorunludur. Avrupa birliği ülkelerinde CE işareti olmayan ürünler serbest dolaşım hakkı elde edemezler. Serbest dolaşımı olmayan ürünler hem satıcılar tarafından talep edilmez, hem de son tüketicinin satın alma kararını etkiler. Aşağıdaki gruba giren ürün tiplerinde CE işaretlemesi zorunludur;
- İnşaat malzemeleri
- Asansörler
- Gaz Yakan Aletler
- Sıcak su kazanları
- Basınçlı kaplar
- Oyuncaklar
- Kişisel Koruyucu Donanımları
- Makinalar
- Tıbbi cihazlar
- In vitro tıbbi tanı cihazları
- Ölçü Aletleri
- Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
- Alçak Gerilim Cihazları
- Elektromanyetik Uyumluluk
- Basit basınçlı kaplar
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
- Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
- Sivil kullanım için patlayıcılar
- Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar
- Gezi Amaçlı Tekneler
- Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları
CE İşaretlemesi Neden Önemlidir?
Bir ürünün CE işaretlemesi yapılırken üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğinin analizi yapılır ve bu sonuçlara göre gerekli tedbirler ve önlemler alınır. CE işaretlemesi yapılan bir makinenin kullanım talimatlarına uygun olarak çalıştırılması durumunda iş kazasına sebep olma ihtimali oldukça düşüktür. Makinenin iş kazasına sebep olması durumunda yetkili merciler ürünün CE işaretlemesinin yapılıp yapılmadığına ve CE işaretlemesi yapılırken ilgili direktiflere uygun olup olmadığına bakmaktadır. Üründe gerekli çalışma yapılmamışsa makineyi üreten firmada iş kazasından sorumlu taraf arasında yer alır. Bir bakıma CE işaretlemesi firmanızı hukuki durumlardan da korur.
CE işaretlemesi Nasıl yapılır?
-İlk aşamada ürün gözlemlenip yeni yaklaşım direktiflerinden hangisine girdiğininbelirlenmesi gerekmektedir.
-Yeni yaklaşım direktifi belirlendikten sonra ilgili direktifin alt harmonize standartlarıbelirlenmektedir.
-Belirlenen harmonize standartların gereklilikleri konusunda ürün üzerinde analiz vetestler yapılmalıdır.
-Ürünün Teknik dosyası oluşturularak piyasa gözetimine hazır hale getirilmelidir.
-Ürün tehlike, talimat ve güvenlik etiketlemeleri yapılmalıdır.
-Ürünün risk analizinin yapılarak alınan önlemlerin belirlenmesi gerekmektedir.
-Ürünün tüm bilgilerinin, uygun olduğu direktiflerin ve ilgili standartların bilgisinin bulunduğu CE UYGUNLUK BEYANI hazırlanıp yayınlanması gerekir.
-Eğer Ürünler Yüksek Risk Kapsamına giren ürünler ise bir onaylanmış kuruluşa başvurulup Kuruluştan CE UYGUNLUK BEYANI alınması gerekir.
CE işaretinin faydaları nedir?
-Ürüne serbest dolaşım hakkı sağlayarak gümrükte takılma ihtimalini ortadan kaldırır.
-Ürünün izlenebilirliğini sağlayarak, hatalı ürün çıkmasının önüne geçer.
-Ürün kaynaklı kazaların ve zararların önüne geçilmiş olur.
-Ürünün Güvenli ürün statüsüne geçmesini sağlayarak pazarlama aşamasında kolaylıksağlar
-Yasal yaptırımların önüne geçer.
-Son tüketici tarafından ürünün tercih edilmesini sağlar.
Anahtar Kelimeler;
CE belgesi; CE sertifikası; CE işareti; CE belgelendirme; CE testleri
CE Belgesi / işareti ile igili Sıkça Sorulan Sorular (S.S.S)
Elektronikten Çocuk oyuncaklarına, medikal ürünlerden yapı malzemelerine, satın aldığımız ürünlerde CE işaretini sık sık görmekteyiz.
CE Belgesi/ işareti oldukça basit gibi görünse de, piyasadaki her üründe uygulanmadığından ve farklı ürünlerin farklı yeterlilikleri karşılaması gerektiği için görünenin aksine çok karmaşıktır.
Sık Sorulan Sorular bölümümüzde AB yönetmeliklerini daha iyi anlamanızı sağlamak için CE işareti ile ilgili soruları cevaplandırmak tayız.
CE Belgesi/ işareti nedir?
CE Belgesi/işareti, ürünlerin AB’deki sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatına uygun olduğunu gösteren bir işaretlemedir.
İlgili Yönetmeliklerde istenen şartları karşılayan ürünler, uygun olduklarını göstermek ve katılan ülkelerde serbest dolaşım sağlamak için CE Belgelendirmesi / işaretlemesi yapılır.
“Avrupa Uyumu” Conformité Européene kelimesinin kısaltması olarak( CE) kullanılmaktadır.
Ürün Yönetmelikleri/ Direktifleri nedir?
Direktifler AB’nin yasal düzenlemeleridir.
Ürün direktifleri, ürünlerin uyması gereken temel gereklilikleri, performans seviyelerini ve standartları belirtmekte ve kategorize etmektedir.
Örneklendirmek gerekir ise üretilen bir makinenin CE direktiflerine uyumu konusunu değerlendirirken 2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği/Direktifi kılavuz alınmaktadır.
Hangi CE işaret Hangi Ülkelerde Geçerlidir?
CE işaretini zorunlu tutan ülkeler, Avrupa Ekonomik Bölgesinde bulunan 31 ülkedir. Bunlar;
28 AB üye ülkesinin tamamı: Belçika, Hırvatistan, Avusturya, Kıbrıs, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Estonya, Almanya, Macaristan, İrlanda, Yunanistan, İtalya, Letonya, Litvanya, Malta, Hollanda, Lüksemburg, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İsveç, İspanya ve İngiltere.
Avrupa Serbest Ticaret Birliğine üye 3 ülke; Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn.
Bu ülkelere ek olarak, Türkiye, AB veya AEA üyesi olmasa bile Gümrük birliği anlaşması gereği CE işaretleme direktiflerinin çoğunu yönetmelik olarak yayınlayarak tamamen uygulamaktadır.
İsviçre de Türkiye gibi bir AB veya AEA üyesi olmamasına rağmen Avrupa Serbest Ticaret Birliği’nin bir parçası olmasından dolayı bazı ürünler için kendi ulusal teknik düzenlemelerine uygunluk yeterliliği olarak CE işaretini kabul etmektedir.
CE işareti hangi ürünleri kapsar?
CE işareti Tüm ürünler için gerekli bir yapı değildir. Fakat CE işareti; elektronik, makine, tıbbi cihazlar, oyuncak, ve araçlar gibi pek çok ürünün yanı sıra birçok inşaat malzemesi için de zorunludur.
CE İşaretlemesi Neden Önemlidir?
Bir ürünün CE işaretlemesi yapılırken üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğinin analizi yapılır ve bu sonuçlara göre gerekli tedbirler ve önlemler alınır. CE işaretlemesi yapılan bir makinenin kullanım talimatlarına uygun olarak çalıştırılması durumunda iş kazasına sebep olma ihtimali oldukça düşüktür. Makinenin iş kazasına sebep olması durumunda yetkili merciler ürünün CE işaretlemesinin yapılıp yapılmadığına ve CE işaretlemesi yapılırken ilgili direktiflere uygun olup olmadığına bakmaktadır. Üründe gerekli çalışma yapılmamışsa makineyi üreten firmada iş kazasından sorumlu taraf arasında yer alır. Bir bakıma CE işaretlemesi firmanızı hukuki durumlardan da korur.
Bir ürünün CE işaretli olup olmadığını nasıl kontrol edebilirim?
Bir üründe CE işareti olup olmadığını kontrol etmenin en kolay yolu CE sembolü aramaktır. Ürünün kendisinde, ambalajında ve kılavuzunda olmalıdır.
Bir ürün üzerinde CE işaretinin üretici tarafından yanlış kullandığından şüpheleniyorsanız, uygunluk belgesi ve / veya uygunluk testlerini talep etme hakkınız bulunmaktadır.
CE işareti kontrol edilirken bakılacak doğru sembol nedir?
CE yönetmeliğinde belirtilen CE işareti, C ve E harflerini içermektedir. Şekilleri bir dizi daireye dayalıdır. Harfler arasında belirli bir boşluk bulunmaktadır– C’nin iç eğrisinin bir daire olduğunu varsayarsak, E’nin dış eğrisi o daire ile aynı hizada olmalıdır.
CE işareti kullanılırken en az 5 milimetre (mm) yüksekliğinde olmalıdır. Logonun ürünün kendisine yapıştırılması zorunlu olup herhangi bir nedenle yapıştırılamaması durumunda ambalaj veya diğer evraklarda bulunması gerekmektedir.
CE işareti gibi görünen fakat yanlış ölçüler veya boyutlara sahip ürünlerle karşılaşmak muhtemeldir. Çoğu zaman, C ve E ibareleri simgedekinden çok daha bitişil görülecektir.
Bu kullanıma sebep olan 2 ihtimal bulunmaktadır.
Ürün CE işareti taşıması gerekmesi sebebi ile işaret uygulanmış fakat üretici yanlış simge kullanmış olabilir.
Ürün, CE işareti taşımamalıdır. Ürün ilgili CE yönetmeliklerine girmemesi veya girmesine rağmen ilgili yönetmeliklere uygun olmaması nedeniyle ürüne gayri meşru ve usulsüz olarak CE işareti uygulanmıştır.
Bir ürün CE işaretlemesi için gerekli yeterliliklere uymazsa ne olur?
CE Belgesi gerektiren bir ürün yayınlanmış ilgili direktif ve standartları karşılamıyor ise işaretin zorunlu olduğu ülkelerde piyasaya sürülemez.
Bir üretici tarafından üretilmiş ve CE işareti ile işaretlenmiş bir ürün ilgili yönetmeliklere uymaz ise cezai yaptırım ve ürün toplatma işlemleri uygulanır.
CE Belgesi/ işareti için test standartları zorunlu mu?
Bir ürün CE direktiflerine uygun olarak işaretlenmelidir. Her direktifin birçok alt standardı bulunmaktadır. Bu standartlar ürünün yeterliliklere uygun olup olmadığının belirlenebilmesi için gerekli test ve analizlerin uygulanma şartlarını belirtmektedir. Bu sebeple ilgili standartlara uygun olarak test edilmelidir.
Avrupa Direktifleri Nedir? Ne işe yarar?
Avrupa direktifleri, bütün üreticilerin yapmış olduğu ürünlerinde CE İşareti’ ne sahip olmadan önce yapmaları gerekli olan kanunları temsil eder ve varılması gereken amaç veya politikayı nizam eder. Bütün direktifler bir yıl ve bir tane tanımlayıcı numara ile tanımlanabilir. Örneğin, Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU kimliği ile tanımlanır, bunun anlamı Avrupa direktifinin 2014 yılında 35. sırada olduğu gösterir. Bütün Avrupa direktifleri onay almadan önce 2-3 yıl gibi zaman aralığında geçiş süresine tabi tutulur. Bu, LVD’nin 2014 yılında duyurulmuş olsa bile, 2016 yılına kadar yürürlüğe kabul edilmediği anlamına gelir.
Avrupa Toplulukları Konseyi aracılığıyla alınan siyasa hüküm olarak da bilinen Avrupa direktifleri, bütün iktisadi operatörlerin ürünlerini AB pazarına katılmadan önce yapması gereken Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerini anlatmaktadır. Ortak sosyal politikalar alanında da kullanıp istihdam problemlerini, iş hukukunu, çalışma şartlarını, sağlık ve güvenliği etkileyebilirler. Avrupa Birliği Direktifleri, bir kez onay aldıktan sonra ve Avrupa Birliği kanunlarına kabul edildikten sonra, henüz resmi olarak yürürlüğe girmemiş olsa bile yasal güce sahip olabilir. Prosedürler ve yasal açıdan neler yapılması gerektiğini detaylı olarak açıklarlar. Ayrıca, her Avrupa Birliği direktifinin içinde, kanunlar ihmal edilirse neler yapılacağı hakkında bilgi vardır. Avrupa direktifleri aşağıdaki CE uygunluk prensibi ile bağlantılıdır:
- Ürünler ve özellikle tasarımları ve talimatları, ilgili AB direktifinin uygulanabilir temel koşullarına uygun olmalıdır.
- Üreticiler veya tedarikçiler gibi ekonomik operatörler, ürünlerin belirli bir direktifte açıklanan uygunluk değerlendirme modüllerinden birini veya birkaçını kullanarak uygunluğunu göstermelidir.
- Ürünler, üzerlerine okunaklı ve kalıcı şekilde CE İşaretine sahip olmalıdır.
- Ekonomik operatörler, çoğu durumda – üreticilerin, ürünlerin CE uygunluğunu yasal olarak beyan edecekleri bir Uygunluk Beyanı hazırlamalı ve imzalamalıdır.
Avrupa direktiflerinin odak noktası aşağıdaki gibidir:
- Yüksek düzeyde ürün güvenliği sağlamak.
- Uygunluk değerlendirme modüllerinin ürün tipine uygunluğu ve dahil olan risklerin niteliği gibi konuları kapsayan.
- Ürünlerin üretim koşullarını düzenleyen kriterleri belirlemek.
- Üreticilere çok çeşitli CE uygunluk seçenekleri sunmak.
Duruma göre ve özellikle tıbbi cihazların CE’ye uygunluğu olunca, belirli Avrupa Direktifleri (örneğin, MDD, IVD, AIMDD) Onaylanmış Kuruluşların atanması için hükümler bulundurur. AB Direktiflerinin geneli için, Onaylanmış Kuruluşların katılımı sadece çok riskli ve güvenlik açısından kritik ürünler için zorunludur.
CE işareti ile ilgili üreticinin sorumlulukları nelerdir?
Üretici; unvanını veya markasını kullanarak piyasaya sürmeyi hedefleyerek bir ürün tasarlamaktan ve üretmekten mesul olan gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.
Ürünlerin ilgili mevzuat ve yönetmeliklere uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi üreticinin sorumlulukları içindedir. Üretici gerekli teknik çalışmaları yapmak ve uygunluk değerlendirme süreçlerini uygun olarak yönetmekle yükümlüdür.
Ürünlerin uygunluğu kanıtlandıktan sonra uygunluk beyanı imzalanıp yayınlanmalı ve ürünlere CE işareti iliştirilmelidir.
Bir Üreticinin Diğer sorumluluklar şunlardır:
Teknik dosya, testler ve performans beyanları gibi kayıtların tutulması ve saklanması
Üretimde uygulanan normların kayıt altına alınması ve izlenmesi,
Ürünleri izleyebilmek için tip, parti veya seri numarasını uygulamak
Üreticinin unvanı, ticari markası ve irtibat bilgileri ürün ekindeki ambalaj, kılavuz veya diğer bilgilendirme evraklarında bulunmalıdır.
Ürün için gerekli uyarılar ve talimatların son kullanıcının anlayabileceği şekilde ürün üzerine veya kullanım kılavuzuna eklenmesi.
Bir ürünün uygunluğunu kanıtlamak için gerekli olan ulusal yetkililere bilgi ve belgeler sunmak.
İthalatçının CE işareti ile ilgili yükümlülükleri nelerdir?
Yurt dışında üretilmiş ürünlerin ülkeye girişini sağlayan ithalatçılar yürürlükteki direktiflere uyumun sağlanmasından sorumludur. Bu durumlarda ithalatı yapan kişi veya firma üretici statüsünde işlem görür.
İthalatçılar gerekli dokümanları sağlayamadığı durumda ürünlerin gümrük tarafından ret edilme olasılığı yüksektir. Bu sebeple ithalat yapmayı düşünen firma veya kişinin üretici ile öncelikle CE standartlara uygunluğuna dair test evrak ve dokümanları talep etmesi gerekmektedir.
Ürünün satışını veya pazarlamasını sağlayanların CE işareti ile ilgili sorumlulukları nelerdir?
Satıcılar satmış oldukları ürünlerin ilgili direktiflere uygun olarak işaretlenmiş olduğundan emin olmak zorundadır.
Satışın yapıldığı ülke yetkilileri tarafından ürünlerden numune alınarak yeterlilikleri denetlenebilir ve piyasadan çekilmesi talep edilebilir.
CE Belgesi TSE Belgesi Yerine Geçer mi ?
CE Belgesi aslında belge değildir bir işarettir, ülkemizde CE İşareti konseptini daha çok CE Belgesi olarak bilinmekte ve kullanılmaktadır. CE Belgesi kapsamına giren bütün ürünler için bir kalite göstergesi olmayıp , üreticinin sunmuş olduğu ürünün Avrupa Birliği Yönetmeliklerine göre asgari güvenlik seviyesinin uygunluğunun kanıtıdır.
CE kapsamına giren bir ürün piyasaya sunulacak ise 4703 sayılı kanun ve CE İşareti yönetmeliği ile ülkemizde CE Belgesi zorunlu hale gelmiştir.
TSE Belgesi ise bir ürünün Türk Standartları Enstitüsü aracılığıyla verilen, Türk standartlarına uygun olduğu anlamını taşıyan bir kalite ve uygunluk belgesidir. TSE Belgesinin CE Belgesinden farkı ise, Kalite Yönetim Sistemleri, Üretim Yeri Kontrolleri vb. ayrıntılı işlemler yapılmaktadır.
CE Belgesi yasal bir zorunluluk iken TSE Belgesi ise daha üst bir seviyede kalite göstergesidir. Yani CE İşaretinin yanı sıra alınan bir TSE Belgesi ürüne ek kalite ve itibar göstergesi olarak düşünülebilir.
CE İşaretleme ve test süreçlerinde OPTİMUM TEST olarak hizmet vermekteyiz. Üretmiş olduğunuz ürünlerin CE çalışmaları için fotoğraflarını ve teknik bilgisini ileterek bizden teklif alabilirsiniz.
