FDA Nedir?
Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı; gıda, medikal araçlar , ilaç, diyet eklentileri, , biyolojik medikal ürünler, veteriner aletleri kan ürünleri, radyasyon yayan aletler, ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA harflerinin açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe “Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi” olarak tanımlanabilir. Ülkemizde bu statü Hıfzıssıhha Enstitüsü ve Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu (TİTCK) üstlenmektedir. Gıda Sağlığı ve Beslenme Merkezi, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Tıbbi Cihazlar ve Radyoloji Araştırma Merkezi başta olmak üzere 9 alt birim olarak örgütlenmiş FDA; dünya genelinde kabul gören ve alanında en saygın denetleme makamıdır. Kuruluşu 1906 yılına dayanan FDA 110 yıllı geride bırakmış köklü bir geçmişe sahiptir. Bu Kurumun kuruluş amacı, sağlık ve yaşam için gerekli ürünlerin en yüksek kalitede sağlaması için bilimsel ve detaylı araştırmalarını kamuoyuna sunarak toplum sağlığını korumaktır.
FDA;
Gıdalar, Tıbbi Cihazlar, İlaçlar, Biyolojik Ürünler, , Radyasyon yayan Elektronik Ürünler, Veterinerlik Ürünleri, Kozmetikler, ve Tütün ürünlerinde mecburidir.
FDA Kayıt Süreci Nasıldır? FDA Belgesi Nasıl Alınır?
ABD yasaları gereğince İnsan ve hayvan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri üreten, paketleyen ve depolayan tüm kurumlar FDA kaydı yaptırması mecburidir. FDA kaydı olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrük denetiminden geçememekte ve el konulmaktadır.
Yabancı firmaların FDA kaydı ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir acenta fi ile çalışması Bioterörizm yasası sebebi kanuni bir zorunluluktur. Kayıt ve kayıt sonrası işlemler ABD acenta firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili konular ABD temsilcisi aracılığıyla yürütülmektedir.
Genel bilginin aksine Amerika Birleşik Devletleri resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir belge verilmemektedir. Ancak kayıt sürecini yürüten ABD temsilci acentalar kayıt bilgilerini içeren sertifikalar düzenleyerek firmalar ile paylaşmaktadır.
FDA Kayıt için Optimum Test ile iletişime geçebilirsiniz.
FDA kayıt, FDA Register, FDA sertifikası, FDA Belgesi