ce belgesi, ce sertifikası

 

Avrupa direktifleri, bütün üreticilerin yapmış olduğu ürünlerinde CE İşareti’ ne sahip olmadan önce yapmaları gerekli olan kanunları temsil eder ve varılması gereken amaç veya politikayı nizam eder. Bütün direktifler bir yıl ve bir tane tanımlayıcı numara ile tanımlanabilir. Örneğin, Alçak Gerilim Direktifi (LVD) 2014/35/EU kimliği ile tanımlanır,  bunun anlamı Avrupa direktifinin 2014 yılında 35. sırada olduğu gösterir. Bütün Avrupa direktifleri onay almadan önce 2-3 yıl gibi zaman aralığında geçiş süresine tabi tutulur. Bu, LVD’nin 2014 yılında duyurulmuş olsa bile, 2016 yılına kadar yürürlüğe kabul edilmediği anlamına gelir.

Avrupa Toplulukları Konseyi aracılığıyla alınan siyasa hüküm olarak da bilinen Avrupa direktifleri, bütün iktisadi operatörlerin ürünlerini AB pazarına katılmadan önce yapması gereken Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerini anlatmaktadır. Ortak sosyal politikalar alanında da kullanıp istihdam problemlerini, iş hukukunu, çalışma şartlarını, sağlık ve güvenliği etkileyebilirler. Avrupa Birliği Direktifleri, bir kez onay aldıktan sonra ve Avrupa Birliği kanunlarına kabul edildikten sonra, henüz resmi olarak yürürlüğe girmemiş olsa bile yasal güce sahip olabilir. Prosedürler ve yasal açıdan neler yapılması gerektiğini detaylı olarak açıklarlar. Ayrıca, her Avrupa Birliği direktifinin içinde, kanunlar ihmal edilirse neler yapılacağı hakkında bilgi vardır. Avrupa direktifleri aşağıdaki CE uygunluk prensibi ile bağlantılıdır:

  • Ürünler ve özellikle tasarımları ve talimatları, ilgili AB direktifinin uygulanabilir temel koşullarına uygun olmalıdır.
  • Üreticiler veya tedarikçiler gibi ekonomik operatörler, ürünlerin belirli bir direktifte açıklanan uygunluk değerlendirme modüllerinden birini veya birkaçını kullanarak uygunluğunu göstermelidir.
  • Ürünler, üzerlerine okunaklı ve kalıcı şekilde CE İşaretine sahip olmalıdır.
  • Ekonomik operatörler, çoğu durumda – üreticilerin, ürünlerin CE uygunluğunu yasal olarak beyan edecekleri bir Uygunluk Beyanı hazırlamalı ve imzalamalıdır.

Avrupa direktiflerinin odak noktası aşağıdaki gibidir:

  • Yüksek düzeyde ürün güvenliği sağlamak.
  • Uygunluk değerlendirme modüllerinin ürün tipine uygunluğu ve dahil olan risklerin niteliği gibi konuları kapsayan.
  • Ürünlerin üretim koşullarını düzenleyen kriterleri belirlemek.
  • Üreticilere çok çeşitli CE uygunluk seçenekleri sunmak.

Duruma göre ve özellikle tıbbi cihazların CE’ye uygunluğu olunca, belirli Avrupa Direktifleri (örneğin, MDD, IVD, AIMDD) Onaylanmış Kuruluşların atanması için hükümler bulundurur. AB Direktiflerinin geneli için, Onaylanmış Kuruluşların katılımı sadece çok riskli ve güvenlik açısından kritik ürünler için zorunludur.

Optimum Test – www.optimumtest.com.tr

 

 

Leave a Comment